Formlabs hat Hunderte von Anfragen bearbeitet, Dutzende von potenziellen Anwendungen für 3D-Druckprodukte evaluiert und unterstützt nun eine Handvoll Projekte mit hohem Wirkungspotenzial. Die aktuellen Schwerpunktbereiche wurden auf der Grundlage der klinischen Nachfrage, der technischen Machbarkeit und der regulatorischen Auswirkungen ausgewählt. Zu den vorrangigen Bereichen gehören Testsatzabstriche, Beatmungsspalter und Gesichtsschutzschilde. Sobald die Designs von der medizinischen Gemeinschaft getestet und validiert sind, verfügt Formlabs über die Ressourcen, um die Produktion auf Zehntausende von Teilen pro Woche zu skalieren.
Wir sind bereit, unsere internen Ressourcen und die Gemeinschaft qualifizierter Freiwilliger zu engagieren, um Teile für Anbieter im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt zu produzieren.
Im Folgenden sind die wichtigsten Projekte aufgeführt, die Formlabs unter der Leitung von medizinischen Vordenkern und innovativen Ärzten anführt.
Es besteht ein landesweiter Mangel an Nasen-Rachen-Abstrichen (NP), die für die Entnahme von Proben für COVID-19-Tests benötigt werden. Diese Tupfer werden in der Regel für Tests auf Influenza und andere Atemwegsinfektionen verwendet. Die derzeitigen und bevorstehenden Engpässe in der Versorgungskette sind ernst genug, dass die Kliniker beginnen, ihre eigenen Abstriche so schnell und sicher wie möglich zu entwickeln und zu testen.
NP-Tupfer sind flexible Stäbchen mit einem bordierten Ende, die in die Nase bis zur Rückseite der Nasenhöhle eingeführt und umhergekehrt werden, um Material aufzufangen, das an den Borsten haftet oder diese aufsaugt. Der Tupfer wird dann in ein Fläschchen mit einem Kulturmedium gegeben. Die Abstrichstäbchen haben einen absichtlich 7-8 cm von der Borstenspitze entfernten Schwachpunkt, der es ermöglicht, das Stäbchen auf die richtige Länge zu brechen, so dass das Fläschchen mit einem Deckel versehen werden kann, bevor es zum Testen in ein Labor transportiert wird.
Lösung
Derzeit drucken und optimieren wir Abstrichdesigns, die von Ärzten der USF Health und Northwell Health gemeinsam erstellt wurden, und evaluieren auch Designs anderer führender Krankenhäuser. Der gesamte Abstrich wird in einem Stück gedruckt.
Validierungsstatus
Formlabs hat Hunderte von Proben des Testabstrichs mit dem gleichen biokompatiblen, autoklavierbaren Material wie Surgical Guide Resin gedruckt. Diese Proben haben eine Vielzahl von Tests bei der USF Health durchlaufen, die unter anderem eine Notfall-Zulassung des IRB sowie die Genehmigung der Behörden, der Infektionskrankheiten und der Virologie erhalten hat.
Bei diesen Abstrichen handelt es sich um medizinische Geräte der Klasse I, die von der Meldepflicht vor dem Inverkehrbringen befreit sind und von den Herstellern die Registrierung und Auflistung der Produkte verlangen. Formlabs wird die Tupfer in seiner FDA-registrierten, ISO 13485-zertifizierten Einrichtung in den Vereinigten Staaten herstellen.
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