Le fabricant italien d'implants médicaux REJOINT introduit la personnalisation de masse et la personnalisation de la thérapie par une combinaison de la fusion par faisceau d'électrons (EBM) et de l'analyse informatisée de la collecte de données peropératoires et postopératoires par le biais de portatifs à capteurs connectés à l'IdO.
Arthroplastie spécifique au patient
Le marché des implants du genou est aujourd'hui estimé à environ cinq millions d'implants par an dans le monde. Sur les marchés avancés, le nombre de procédures chirurgicales était déjà de 150 pour 100 000 habitants en 2011, avec des pics de 250 sur certains marchés comme l'Autriche et la Suisse. La plus forte augmentation annuelle (7 %) s'est produite chez les patients de 64 ans et moins[1].
Jusqu'à récemment, le marché de l'arthroplastie du genou se composait uniquement de systèmes prothétiques standard, avec une gamme limitée de tailles disponibles. Un dimensionnement et un positionnement corrects et précis sont l'un des facteurs critiques pour le succès de ce type d'intervention, qui est maintenant cliniquement routinier, mais encore variable en termes de réussite.
Les articulations du genou doivent résister à des charges ponctuelles pouvant atteindre des niveaux de plus de 300 kilogrammes. Même des changements dimensionnels minimes entre les éléments osseux du patient et un implant peuvent provoquer des douleurs et des inflammations. Pour le patient, un surdimensionnement ou un sous-dimensionnement signifie une prise de conscience constante de la présence d'une articulation artificielle, ainsi qu'un affaiblissement des muscles et des ligaments.
Les réactions des patients après un implant peuvent parfois refléter ces problèmes et indiquent qu'un patient sur cinq est mécontent, parfois même jusqu'à un sur quatre. L'insatisfaction est souvent largement liée à la taille sous-optimale de la prothèse implantée.
Du point de vue du patient, les critères de choix d'une solution par rapport à ses indications ont profondément changé. Alors que certains patients âgés peuvent se fier entièrement à leur médecin pour faire ce choix, les patients plus jeunes peuvent aller sur Internet pour être mieux informés des solutions et des voies de traitement disponibles et choisir un chirurgien en fonction des informations qu'ils recueillent.
Technologie additive et personnalisation basée sur les données
Basé à Bologne, en Italie, REJOINT a été fondé en 2015 par une équipe ayant de nombreuses années d'expérience dans le secteur orthopédique, récemment entrée sur le marché de l'arthroplastie du genou.
Cette entreprise innovante a pour objectif d'offrir une solution médicale personnalisée. La fabrication additive et l'intelligence artificielle font toutes deux partie intégrante de sa stratégie de croissance.
"En ce qui concerne la fabrication additive, nous étions au départ indécis quant à la solution la plus appropriée pour les prothèses personnalisées en chrome-cobalt et nous évaluions la DMLM et l'EBM. Les deux modalités offrent en fait un bon niveau de résolution et de qualité, mais nous avons finalement opté pour le système GE Additive Arcam EBM Q10plus. Les connaissances et le soutien à l'industrialisation que GE a pu nous apporter et l'expérience professionnelle de leur équipe locale ici en Italie ont également influencé notre décision", déclare Gian Guido Riva, PDG de REJOINT.
"Pour l'instant, notre solution est encore la seule à avoir été certifiée et introduite sur le marché pour les prothèses de genou en chrome-cobalt fabriquées par additif", ajoute-t-il.
Pour produire la prothèse fabriquée par additif, REJOINT commence par modéliser en 3D le scanner du patient. Des algorithmes sophistiqués d'intelligence artificielle (IA) sont ensuite utilisés pour analyser les images et identifier la taille la plus appropriée pour chaque cas spécifique.
L'IA est utilisée pour comparer l'anatomie unique d'un patient sur plusieurs milliers de dimensions prothétiques, chacune ayant autant de variables dimensionnelles dans des zones spécifiques de l'implant.
Le chirurgien se voit alors proposer la configuration optimale, tant pour le positionnement des éléments prothétiques que pour la simulation de l'opération. Cette analyse constitue la base de la production de la prothèse et des outils spécifiques au patient pour la planification de l'intervention - qui est réalisée avec l'aide d'outils de chirurgie assistée par ordinateur.
"Le fait de disposer de toutes ces données nous a fait réaliser que nous pouvions les relier aux informations enregistrées pendant l'opération. Et à leur tour, ces données pourraient encore être améliorées si nous pouvions recueillir, grâce à l'utilisation de dispositifs portables (tels que des bandeaux et des chaussettes détectés), des mesures pré et postopératoires, sur la façon dont le patient charge son membre ou plie son genou, jusqu'à ce que les questionnaires d'évaluation postopératoire aient été remplis", poursuit M. Riva.
Cette approche innovante, qui fait maintenant partie de l'offre à forte valeur ajoutée de REJOINT, permet d'identifier une série de corrélations qui retracent l'ensemble du processus, depuis la planification préopératoire interactive jusqu'à la phase de réadaptation.
"D'ici 2022, nous disposerons des données complètes de milliers de cas. Nous disposerons ainsi d'une richesse d'informations d'application inégalée, en termes d'exhaustivité, dans le secteur. Malgré la vente de millions de pièces, il y a peu ou pas d'informations sur ce qui se passe après la vente", poursuit M. Riva.
Selon le professeur Maurilio Marcacci, chef du Centre conjoint de reconstruction du genou de l'Hôpital de recherche Humanitas à Milan, qui a réalisé le premier implant, l'application initiale de cette technologie a atteint un degré élevé de satisfaction des patients, sans précédent dans ses nombreuses années d'expérience. .
Développements futurs
La société est en train d'obtenir l'autorisation de la FDA 510 (k) de la US Food & Drug Administration, qui est attendue au premier semestre 2021. La certification signifiera l'accès au marché américain, qui représente 62% du marché mondial. pour les appareils orthopédiques et plus de 70% de la valeur du marché mondial des implants du genou [2].
REJOINT travaille avec GE Additive pour réduire les coûts de production à base de poudre, en se concentrant sur la réduction des temps de cycle et l'optimisation des paramètres - y compris par le développement de stations de contrôle de production à distance.
Pour les patients plus jeunes ou moins aigus, REJOINT développe également un système prothétique à un seul compartiment avec une conception minimalement invasive et une technologie chirurgicale robotique.
«L'élément clé est une relation de plus en plus étroite et directe entre l'entreprise et le patient. Cela augmentera encore le degré de satisfaction postopératoire. Nous sommes au début d'une révolution dans le domaine des implants du genou. Le travail de REJOINT dans l'adoption de la technologie des additifs permettra des procédures plus personnalisées et des niveaux plus élevés de satisfaction à long terme des patients », ajoute Riva.
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