Avec le début de la pandémie COVID-19, la demande de fournitures médicales, y compris de kits de dépistage, a dépassé l'offre. Le protocole principal consiste à effectuer un test par écouvillonnage nasopharyngé (NP), qui permet de recueillir du matériel viral à l'intérieur des fosses nasales d'une personne. Dans le monde, très peu d'entreprises fabriquent ces écouvillons à l'échelle commerciale, et toutes sont submergées par la demande. En collaboration avec Origin, Henkel tire parti de sa capacité à réaliser des tests de biocompatibilité et des tests mécaniques robustes dans son usine de Concord, en Californie, et a fourni une gamme de photopolymères médicaux imprimables en 3D conçus pour être utilisés sur les systèmes de développement de matériaux d'Origin.
Traditionnellement, les tampons sont fabriqués à partir de plusieurs matériaux et sont joints avant la stérilisation et l'emballage. En collaboration avec Origin, Henkel a fourni les connaissances et la technologie nécessaires à la conception d'un écouvillon pouvant être imprimé en 3D à l'échelle.
"Dès le début, la vision derrière la plate-forme des matériaux ouverts de Henkel était de permettre une collaboration tout au long de la chaîne de valeur de la fabrication des additifs", explique Ken Kisner, responsable de l'innovation - impression 3D chez Henkel. "En travaillant avec Origin, nous avons pu développer un produit qui est très efficace comme ses homologues produits en masse. Avec les contraintes auxquelles sont confrontés les fournisseurs médicaux commerciaux, cela représente une opportunité importante pour l'industrie de l'impression 3D de démontrer ses capacités, au-delà du prototypage".
La technologie de photopolymérisation programmable (P3) d'Origin a permis à l'entreprise de tester en parallèle différents matériaux, paramètres d'impression et conceptions pour trouver une solution optimale en quelques jours seulement. L'écouvillon final, validé cliniquement, utilise un réseau complexe pour recueillir l'échantillon de virus. Il permet de trouver un équilibre entre le confort du patient et la possibilité de prélever un échantillon fiable et suffisant.
L'effort de développement s'est également appuyé sur la plate-forme logicielle Albert de Henkel, qui accélère l'innovation de nouveaux produits en déterminant les matériaux utilisés. Grâce à sa capacité à accéder aux vastes connaissances et données de Loctite sur les matériaux et le post-traitement, Albert a permis à Henkel de recommander le matériau le plus performant pour l'application de l'écouvillon NP.
"Les écouvillons nasaux sont en fait des instruments très complexes", déclare Nick Talken, directeur technique d'Albert Software chez Henkel. "La tête de l'écouvillon utilise une structure en treillis détaillée qui est conçue pour maximiser la quantité de virus collectés. L'ensemble doit être flexible et solide, sans parler de la sécurité de l'utilisation médicale. Avec l'aide d'Albert Software de Henkel, nous avons pu rapidement trouver le meilleur matériau Loctite pour cette application spécifique".
À la tête de cet effort, Origin a également collaboré avec le Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pour le développement du prélèvement. Le BIDMC a procédé à une évaluation clinique initiale rigoureuse pour les facteurs humains et les tests de matériaux et s'est assuré que le produit final serait compatible avec la méthode de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) utilisée dans les laboratoires pour tester la COVID-19.
"En travaillant en collaboration et en utilisant les technologies de chacun, nous avons identifié, optimisé et mis à l'échelle le processus de fabrication pour mettre une application sur le marché extrêmement rapidement", déclare Chris Prucha, fondateur et PDG d'Origin.
L'écouvillon NP d'Origin est classé comme un dispositif stérile et est considéré comme un produit médical fini. Cela signifie qu'il doit respecter les "bonnes pratiques de fabrication actuelles" (cGMP), qui sont des réglementations appliquées par la FDA et documentées dans le Code of Federal Regulations (titre 21, partie 820.) Henkel et Origin ont collaboré pour effectuer des tests et valider chaque étape du processus de stérilisation, qui comprend la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO) et en autoclave. Ils ont également effectué des tests mécaniques et une validation intensive de l'emballage qui ont permis de déterminer la durée de conservation du produit conformément à la FDA.
En outre, les écouvillons NP sont traçables à 100 % et contiennent un fil numérique qui permet de remonter jusqu'aux produits chimiques de base fabriqués, qui ont été produits à l'aide du logiciel Albert. Les écouvillons NP stériles d'Origin sont actuellement expédiés vers les principaux établissements de santé, les institutions gouvernementales et les centres de test indépendants aux États-Unis et dans plusieurs autres pays.
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